Synthetischer Knochenersatz
Bioengineered Knochengerüst der nächsten Generation, das fortschrittliche Biomaterialwissenschaft mit anpassbaren osteokonduktiven und osteoinduktiven Eigenschaften kombiniert.
Entwicklungsstatus
Dieses Produkt befindet sich derzeit in der fortgeschrittenen Forschungs- und Entwicklungsphase. Swiss-Graft® führt umfassende präklinische Studien durch und bereitet sich auf klinische Studien vor. Erwartete regulatorische Einreichung voraussichtlich Q3 2026.
- Bioengineered Kompositmaterial
- Anpassbare Porositätskontrolle
- Erweiterte Resorptionszeitlinie
- Programmierbare Mechanische Eigenschaften
- Verbesserte Bioaktivitätsintegration
- Kosteneffektive Produktion
Wissenschaftliches Konzept & Innovation
Swiss-Graft® Synthetischer Knochenersatz repräsentiert einen Paradigmenwechsel in der regenerativen Medizin, der synthetische Präzision mit biologischer Funktionalität kombiniert. Unser neuartiges bioengineered Gerüst nutzt eine Kompositarchitektur aus Kalziumphosphat (CaP)-Keramiken, biokompatiblen Polymeren und integrierten osteogenen Molekülen, um ein Material zu schaffen, das die Lücke zwischen rein synthetischen Gerüsten und biologischen Allografts schließt.
Der grundlegende Vorteil synthetischer Knochenersatzmaterialien liegt in der Herstellungsreproduzierbarkeit, Chargen-zu-Chargen-Konsistenz und der Fähigkeit, Materialeigenschaften präzise für spezifische klinische Anwendungen zu konstruieren. Im Gegensatz zu biologischen Materialien, bei denen natürliche Variation besteht, bieten synthetische Gerüste strenge Kontrolle über:
- Porositätsarchitektur: Makro- und Mikroporenverteilungen, maßgeschneidert für spezifische anatomische Stellen und Heilungszeitrahmen
- Mechanische Eigenschaften: Druckfestigkeit, Elastizitätsmodul und Tragfähigkeit angepasst für die Anwendung
- Resorptionskinetik: Abbauraten konstruiert, um Knochenregenerationszeitlinien zu entsprechen (6-24 Monate einstellbar)
- Bioaktivitätsprofil: Kontrollierte Einarbeitung von BMPs, Wachstumsfaktoren und osteogenen Molekülen
Ziel-Technische Spezifikationen (Präklinische Phase)
Erwartete Klinische Vorteile
Herstellungskonsistenz
Synthetische Produktion gewährleistet null Chargen-zu-Chargen-Variation und bietet Chirurgen vorhersagbare, einheitliche Materialien für jeden Eingriff. Qualitätskonsistenz übertrifft biologische Alternativen.
Unbegrenzte Lieferkette
Eliminiert Abhängigkeit von Spendergewebe-Verfügbarkeit. Synthetische Produktion skaliert unabhängig und gewährleistet zuverlässige Versorgung für globale Gesundheitssysteme ohne ethische oder regulatorische Einschränkungen biologischer Materialien.
Anpassbare Eigenschaften
Maßgeschneiderte Materialeigenschaften für spezifische klinische Szenarien – einstellbare Porosität für verschiedene anatomische Stellen, variable Resorptionsraten entsprechend Heilungszeitlinien und konstruierte mechanische Unterstützung.
Programmierbare Resorption
Im Gegensatz zu biologischen Materialien mit festen Resorptionsraten können synthetische Gerüste mit mehreren Abbauprofilen (6, 12, 18, 24-Monats-Optionen) konstruiert werden, die spezifischen Regenerationsanforderungen entsprechen.
Verbesserte Mechanische Eigenschaften
Synthetische Komposite bieten überlegene strukturelle Unterstützung während der Heilungsphasen. Druckfestigkeit kann von 10-35 MPa konstruiert werden, um tragende und ästhetisch anspruchsvolle Anwendungen zu unterstützen.
Kosteneffektive Produktion
Synthetische Herstellung bietet signifikante Kostenvorteile gegenüber Gewebeverarbeitung und reduziert potenziell die Gesundheitsausgaben bei Aufrechterhaltung klinischer Wirksamkeit, die biologischen Alternativen entspricht oder sie übertrifft.
Materialwissenschaftliche Grundlage
Swiss-Graft® Synthetischer Knochenersatz basiert auf drei wissenschaftlichen Kernprinzipien:
1. Bioaktive Keramikmatrix (β-TCP & Hydroxylapatit): Beta-Trikalziumphosphat (β-TCP) bietet optimale Resorptionskinetik und Osteokonduktivität durch oberflächenvermittelte Knochenzellhaftung. Hydroxylapatit (HA)-Kern verbessert mechanische Eigenschaften und imitiert die Mineralphase des natürlichen Knochens.
2. Polymerintegration (PLGA & PCL): Biokompatible, biologisch abbaubare Polymere (Poly(milch-co-glykolsäure) PLGA und Polycaprolacton PCL) bieten mechanische Gerüstintegrität während früher Heilungsphasen. Polymer-Abbaukinetik wird konstruiert, um mit der Keramikresorption zu koordinieren.
3. Einarbeitung Osteogener Moleküle: Strategisch eingearbeitete knochenmorphogenetische Proteine (BMPs), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) und Fibroblasten-Wachstumsfaktoren (FGF) bieten biologische Signalgebung zur Förderung der mesenchymalen Stammzellrekrutierung.
Aktueller Entwicklungsstatus & Forschungsphase
Präklinische Forschung (2024-2025): Umfassende In-vitro-Biokompatibilitätsstudien, Tiermodellstudien (Ratten-Kalvaria-Defekte, Kaninchen-Alveolarkammregeneration) und Optimierung mechanischer Eigenschaften.
Qualitätssicherungsentwicklung (Q1-Q2 2026): Herstellungs-Scale-up, ISO 13485-Prozessvalidierung, Biokompatibilitätstests nach ISO 10993, Sterilisationsvalidierung nach ISO 11135 und Stabilitätsstudien.
Regulatorische Vorbereitung (Q2-Q3 2026): Vorbereitung der regulatorischen Einreichungsdokumente für CE-Kennzeichnung (EUDAMED), FDA 510(k)-Pfadbewertung und Entwicklung des klinischen Studienprotokolls.
Erwartete Klinische Studien (2027): Einleitung von Phase-I/II-klinischen Studien in ausgewählten europäischen Zentren und nordamerikanischen Standorten, mit geplanter Aufnahme von 100-150 Patienten in Zahnimplantat- und maxillofazialen Rekonstruktionsanwendungen.
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